Criado em Matosinhos, o ventilador Atena foi alvo de uma “autorização excepcional” do Infarmed para poder ser utilizado no combate à covid-19. No entanto, não só a aprovação foi concedida depois do chumbo unânime de um grupo de peritos, como a sua futura utilização vai ser altamente condicionada.

Desenvolvida pelo CEiiA – Centro de Engenharia e Desenvolvimento, em Matosinhos, a primeira versão do ventilador Atena foi aprovada pela Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed), no passado dia 14 de julho, tendo em vista a sua utilização no suporte de doentes infetados com a covid-19.
Dada a necessidade urgente de equipamentos de saúde que Portugal para combater o pico da pandemia, foi estabelecido o PE-COVID-19 [Procedimento especial de avaliação de dispositivos médicos no âmbito da covid-19], regime no qual se possibilitou a produção e disponibilização de aparelhos e instrumentos sem ser necessária conformidade com a legislação europeia. Tal foi o caso do Atena.
No entanto, mesmo sem ter de cumprir esses requisitos, o ventilador foi chumbado pelo grupo de especialistas. Apesar de reconhecerem as mais valias do equipamento, os peritos avaliaram as componentes clínica e de engenharia do Atena e concluíram que este não reúne condições de segurança para ser colocado no mercado por ser incapaz de uma incapacidade de regulação exacta e precisa da “pressão positiva no final da expiração”.
Ainda assim, o conselho diretivo do Infarmed aprovou o ventilador, mas fê-lo através de uma “autorização excepcional condicionada” com tantos entraves que se tornou praticamente inviável a sua utilização.
Entre as condicionantes mencionadas está o facto de ser de utilização exclusiva do Serviço Nacional de Saúde (SNS) — ou seja, os privados ficam de fora — e de apenas poder ser utilizado para doentes com o novo coronavírus.
No entanto, mesmo para os doentes infetados com a covid-19, só podem usar o Atena aqueles que não precisem de “uma pressão constante durante todo o tempo respiratório e uma ventilação em pressão assistida”. Só é necessária ventilação se for para submeter um doente a pressão constante ou pressão assistida, ou seja, quem não precise desta assistência, não precisa de utilizar um ventilador.
Para além disso, o Infarmed admite que a utilização do Atena só deve ser encarada como último recurso, já que a prioridade deve sempre ser dada a ventiladores certificados pela legislação europeia.
Perante todas estas problemáticas que fazem do Atena praticamente inutilizável, o Infarmed disse  que “as autorizações excepcionais estão previstas na legislação para protecção da saúde e têm um período de tempo definido, e normalmente são emitidas sob condições específicas” e que “irá publicar, de acordo com a prática habitual, informação relativa à avaliação do processo do ventilador Atena V1 submetido pelo CEiiA”.
Esta notícia surge depois de ontem o CEiiA ter garantido que a autorização do Infarmed assegura “que estão reunidas as condições de segurança para a utilização deste ventilador em contexto covid-19”.
No esclarecimento, o centro salientou ainda que a autorização para utilização da primeira versão do ventilador Atena não significa “a certificação CE do produto”, à qual o centro de investigação e inovação pretende submeter a segunda versão do dispositivo médico.

Facebook
Twitter
Instagram